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药(yao)物警(jing)戒外(wai)包技术服(fu)务(wu)

（1）药物警(jing)戒体系建(jian)设(she)\SOP撰写(xie)与(yu)完善

（2）药(yao)物警戒业务全流(liu)程技术外(wai)包

专项特色服(fu)务

（1）仿制(zhi)药一致性评价

（2）创新药(yao)注册临床试验技术服务

（3）肿瘤(liu)药物临床试验技术服务(wu)

（4）新(xin)药中美\中欧双报技术服务

（5）放(fang)射性药物\试(shi)(shi)剂临床试(shi)(shi)验(yan)技术服务

（6）注射(she)剂一致性(xing)评价

（7）中药疗效与安全性(xing)评价临(lin)床试验技术服务

（8）体外诊断试剂（IVD）注册与临床试验技术服务(wu)

其他(ta)

（1）药(yao)学(xue)开发(fa)

（2）科(ke)研(yan)临床试验技术协作服务

（3）医(yi)药企业(ye)金(jin)融服务(wu)协作(zuo)

 

药学CMC服务

 

（1）技(ji)术调研(yan)与药学研(yan)究策略设计

（2）处(chu)方筛选，工艺(yi)小试

（3）分析方法开发\验证

（4）工艺中试\分析(xi)方法(fa)转移    ;     

（5）合成工(gong)艺验证(zheng)\稳定性研究

（6）注册(ce)申(shen)报\现场核查     

（7）专(zhuan)家论(lun)证\CDE技术沟通

 

Ⅰ~Ⅳ期临床试验(yan)/DMPK

（1）技术调研(yan)与临(lin)床研(yan)究策略设(she)计 

（2）方案设计与撰(zhuan)写\方案附件设计与撰(zhuan)写

（3）临床实施与管(guan)理\临床监(jian)查  

（4）数据管理 

（5）统计分析(xi)与报告(gao)

（6）质量(liang)稽查

（7）注册申报\现场核(he)查

（8）专家论(lun)证\CDE技术(shu)沟(gou)通

生(sheng)物(wu)等效性试验（BE）

（1）临床前(qian)\药学评估

（2）体外-体内技(ji)术评估\处方筛选

（3）技(ji)术调研与研发策略设计       

（4）方案设计(ji)与撰(zhuan)写\方案附件设计(ji)与撰(zhuan)写

（5）临(lin)床实施与管(guan)理\临(lin)床监(jian)查      

（6）数据管理(li)

（7）统(tong)计分(fen)析与报告

（8）质量(liang)稽查(cha)

（9）注册申报\现场核查

（10）专家(jia)论证\CDE技术沟(gou)通

真实世界研究

 

（1）真实世界研(yan)究的方案设计       

（2）真实(shi)世界(jie)研究数据的收集与清理

（3）真实世界研究的资料申报       

（4）院内制剂(ji)通(tong)过真实(shi)世界研究的(de)转化策略(lve)

医学设计与(yu)撰写

（1）药物研发(fa)策略调研与(yu)评估技(ji)术服务

（2）eCTD格式注(zhu)册申报资料撰写

（3）临床试(shi)验方(fang)案设计与撰写(xie)            

（4）注册(ce)申报问题的咨询及解答

新药注册技术咨询服(fu)务

（1）研究计(ji)划设计(ji)\注册申报策略评估与制定(ding)（2）专家(jia)联(lian)络组织与技术(shu)咨询(xun)

（3）组织实施(shi)CDE专(zhuan)家沟通会     

（4）法(fa)规的(de)咨(zi)询及解答

临床试验数据管理/统计分析技术服务

 

（1）数据(ju)管(guan)理计(ji)划(DMP)

（2）数据核(he)查计划(hua)(DVP)\数据核(he)查\外部(bu)数据管理

（3）数(shu)据管理报(bao)告(gao)(DMR)

（4）数(shu)据安全和监查委(wei)员会

（5）样本量设计(ji)(ji)\统计(ji)(ji)方(fang)案设计(ji)(ji)

（6）统计随机与(yu)执行\随机编盲

（7）统计分析计划(hua)（SAP）

（8）SAS程序编写与技术确(que)认(ren) 

（9）统计分析（统计报告SAR、期中分析、盲态审核(he)）

 

稽(ji)查

（1）临(lin)(lin)床(chuang)研究单位(wei)质量(liang)稽查（BE\I期(qi)、大(da)临(lin)(lin)床(chuang)）（2）检测分析单(dan)位与数据(ju)管理统计单(dan)位质量稽(ji)查（3）质量管理体系(xi)评估（CRO\临床研究单位\检测分(fen)析单位）

（4）现场核查\注册申报前质量(liang)复核与评估

SMO服(fu)务

  (1)  Ⅰ期(qi)\BE研究室共建

（2）CRC派遣服务

（3）受试(shi)者招募(mu)与管理

（4）Ⅰ期(qi)\BE临床试验机(ji)构(gou)筹建技(ji)术咨询服务

（5） 临床试验机构GCP资质评估（Ⅰ期\BE）技术服务(wu)