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为落(luo)实和推进国家药(yao)监(jian)局(ju)《关于改革完善放射(she)(she)性(xing)(xing)药(yao)品(pin)审(shen)评(ping)审(shen)批管(guan)理体(ti)系的(de)(de)意见》相(xiang)关工(gong)作，药(yao)审(shen)中心成立放射(she)(she)性(xing)(xing)药(yao)品(pin)专项工(gong)作组(zu)，持续推进相(xiang)关指导原则制订工(gong)作，加快构建放射(she)(she)性(xing)(xing)药(yao)品(pin)科学监(jian)管(guan)体(ti)系。氟[18F]脱氧葡糖注射(she)(she)液(ye)是目(mu)前临(lin)床使用最为广泛的(de)(de)正电子(zi)类放射(she)(she)性(xing)(xing)药(yao)品(pin)。

人源(yuan)性干细胞(bao)及(ji)其衍(yan)生细胞(bao)治疗(liao)产品在细胞(bao)来(lai)源(yuan)、类型(xing)、制(zhi)备工艺等(deng)方(fang)面异质性较(jiao)大，治疗(liao)原理(li)和体内活性作用相较(jiao)传统药(yao)物更(geng)加复杂(za)。

抗体偶联药物(wu)（Antibody-Drug Conjugate，ADC）经过一百多年的研(yan)发和技术迭代，进(jin)入了(le)高速(su)发展阶段。近年来(lai)，全(quan)球已批(pi)准15个(ge)ADC药物(wu)上(shang)市(shi)，国内也(ye)有1个(ge)本土(tu)创新ADC药物(wu)获批(pi)上(shang)市(shi)，并有数十个(ge)ADC药物(wu)获批(pi)开展临床(chuang)研(yan)究。

随着新型医用核素的广泛应用和靶向性配体的快速发展，我国放射性治疗药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性治疗药物的非临床研究具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。
为推动和(he)规范我国放(fang)射性(xing)治(zhi)(zhi)疗药物(wu)的研(yan)发，我中(zhong)(zhong)心(xin)起(qi)草了(le)《放(fang)射性(xing)治(zhi)(zhi)疗药物(wu)非(fei)临床研(yan)究技(ji)术指导原则》，经中(zhong)(zhong)心(xin)内部讨论，并(bing)征(zheng)求相关(guan)专家意见，现形成征(zheng)求意见稿。